Subvention Innovation
Fiche n° 11455 · Aide nationale · Innovation
Diagnostic Dispositif Médical
Financeur : Bpifrance
En une phraseBpifrance peut prendre en charge la moitié d’un accompagnement de 18 mois pour le marquage CE, la qualité ou les essais cliniques de votre dispositif médical.
Combien
de 15 000 à 110 000 €
50 % d’une prestation de 15 000 à 110 000 euros HT.
À rembourser ?
Non
Somme à ne pas rendre si vous respectez les conditions.
Effort du dossier
Moyen
Demande avec choix des volets et d’un expert, sur une mission longue.
Date limite
Aucune
pas de date de fin annoncée au 20/10/2026
Pour qui
- PME au sens européen (Petite ou moyenne entreprise) : Entreprise de moins de 250 personnes dont le chiffre d’affaires ne dépasse pas 50 millions d’euros par an ou le total de bilan 43 millions d’euros. Les entreprises liées (groupe, associés importants) comptent dans le calcul. Lexique et start-up qui fabriquent un dispositif médical ou un dispositif de diagnostic in vitro.
Critères enregistrés dans la base : taille : moins de 250 salariés ; âge : tout âge ; secteurs : industrie ; territoire : toute la France.
Comment l’obtenir
- Choisissez le ou les volets : système qualité ISO 13485, documentation pour le marquage CE, protocole d’investigation clinique.
- Choisissez un expert référencé par Bpifrance.
- Contactez Bpifrance via la fiche Diagnostic Dispositif Médical (lien sur la fiche).
Consulter la présentation du dispositif Diagnostic Dispositif Médical sur le site de Bpifrance, lien relevé par la fiche le 29/01/2024 (ancien : l’adresse a pu changer).
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Résumé en langage clair rédigé par aide-pour.fr à partir de la fiche officielle ; en cas de doute, la fiche officielle et le financeur font foi. Lexique des termes
Et pour mon entreprise ?
Nous comparons cette aide à votre entreprise (taille, âge, secteur, territoire) puis vous posons les questions qui manquent.
Texte officiel de la fiche (DGE et ISM)Fiche n° 11455, validée le 05/01/2026
Objet
Aider les startups et PME à mener leurs démarches règlementaires, qualité et de recherche clinique.
Bénéficiaires
PME fabricante d'un DM ou DM/DIV.
Ce qui est financé
Prestation d'une durée de 18 mois réalisée par un expert conseil référencé par Bpifrance :
- Volet 1 : mise en place d’un système de management de la qualité répondant à la norme européenne harmonisée ISO 13485
- Volet 2 : constitution ou mise à niveau de la documentation technique dans le cadre du marquage CE DM de classe IIa, IIb ou III ou de marquage CE DMDIV de classe B, C, D
- Volet 3 : conception et rédaction d’un protocole d’investigation clinique visant à apporter la preuve d’un bénéfice clinique (service rendu) et/ou médico-économique d’un DM déjà marqué CE ou en passe de l’être, par rapport à la stratégie thérapeutique de référence selon les données actuelles de la science, dans le but de soutenir le modèle d'affaires et d’apporter les évidences pour la valorisation du produit.
Montant
Diagnostic d'un coût de 15 000 à 110 000 euros HT, pris en charge à 50%.
Liens de la fiche
- Consulter la présentation du dispositif Diagnostic Dispositif Médical sur le site de Bpifrance (consulté le 29/01/2024)
Questions
Q1Quel est le montant de Diagnostic Dispositif Médical ?
50 % d’une prestation de 15 000 à 110 000 euros HT.
Q2Faut-il rembourser Diagnostic Dispositif Médical ?
Non. Somme à ne pas rendre si vous respectez les conditions.
Q3Qui peut demander Diagnostic Dispositif Médical ?
D’après la fiche : PME et start-up qui fabriquent un dispositif médical ou un dispositif de diagnostic in vitro. Elle peut vous concerner, mais seul le financeur décide.
Q4Jusqu’à quand peut-on demander Diagnostic Dispositif Médical ?
La fiche n’annonce aucune date de fin au 20/10/2026. Un dispositif peut toutefois être modifié ou fermé : vérifiez auprès du financeur avant de monter le dossier.
Q5Qui finance Diagnostic Dispositif Médical ?
Le financeur indiqué est Bpifrance. Le lien officiel de la fiche est repris dans « Comment l’obtenir ».
Source Fiche n° 11455, validée le 05/01/2026, de la base des aides aux entreprises de la Direction générale des Entreprises (DGE) et de l’Institut Supérieur des Métiers (ISM), publiée sur data.gouv.fr sous Licence Ouverte : version du 19/10/2026, téléchargée le 20/10/2026. Le résumé en langage clair est une réécriture de cette fiche par aide-pour.fr ; le texte officiel reste affiché tel quel. Seul le financeur peut confirmer qu’une aide vous concerne.
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